Dosierung bei Niereninsuffizienz
Tadalafil
 
Q0 * Hoch [2-4].
HWZ ** 17.5 h [3,4].
Aktive Metaboliten Keine bekannt [1-4].
UAW an der Niere und Harnwegen Gelegentlich: Hämaturie [1,3,4].
UAW bei niereninsuffizienten Patienten Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden unter 10 mg Tadalafil gehäuft Rückenschmerzen und Myalgien beobachtet [2].
Studien bei Niereninsuffizienz Obwohl Tadalafil nur eine vernachlässigbare renale Clearance hat, wurde in einer Studie an Patienten gezeigt, dass eine leicht (51-80 ml/min) oder moderat (31-50 ml/min) eingeschränkte Nierenfunktion zu einer erhöhte Exposition von Tadalafil und dessen Metaboliten führt [2].
Bei Patienten mit leicht oder moderat eingeschränkter Nierenfunktion wurde für Tadalafil eine circa verdoppelte mittlere AUC gemessen, eine um 20% erhöhte Cmax, sowie eine deutlich erhöhte Halbwertszeit (24 h versus 14h bei Nierengesunden). Die Proteinbindung blieb unverändert. Die Erhöhung der mittleren AUC, Cmax und t1/2 der Metaboliten, die als inaktiv gelten und renal eliminiert werden, fiel erwartungsgemäß noch höher aus [2].
Dialysepatienten: Die mittlere Tadalafil AUC war um das 2.1-fache im Vergleich zu Nierengesunden erhöht. Weder Tadalafil noch seine Metabolite konnten mit Hämodialyse nennenswert eliminiert werden [2].
Renale Kontraindikation Keine angegeben [1,3,4].
* Q0 = Extrarenal ausgeschiedener bioverfügbarer Dosisanteil bei normaler Nierenfunktion
** HWZ = Dominante Eliminationshalbwertszeit bei normaler Nierenfunktion
 
Klinisches Management
Obwohl der Q0-Wert von Tadalafil hoch ist, sind die mittleren Plasmakonzentrationen bei Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht.
Indikation: erektile Dysfunktion [4].
Bei Patienten mit leicht- bis mittelgradiger Niereninsuffizienz (GFR >30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit hochgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <30 ml/min) sollte eine Einzeldosis von 10 mg nicht überschritten werden ("Anwendung bei Bedarf"). Die regelmäßige (einmal tägliche) Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Indikation: benignes Prostatasyndrom [4].
Bei Patienten mit leicht- bis mittelgradiger Niereninsuffizienz (GFR >30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit hochgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <30 ml/min) sollte Tadalafil nicht zur Behandlung eines benignen Prostatasyndroms angewendet werden.
Indikation: pulmonal arterielle Hypertonie [5].
Bei Patienten mit leicht- bis mittelgradiger Niereninsuffizienz (GFR >30 ml/min) sollte die initiale Dosis auf 20 mg pro Tag reduziert und im Verlauf je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit gesteigert werden.
Bei Patienten mit hochgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <30 ml/min) sollte Tadalafil nicht zur Behandlung einer pulmonal arteriellen Hypertonie angewendet werden. Sollte Tadalafil bei entsprechender klinischer Indikation dennoch gegeben werden, sollte eine empirische Dosisreduktion auf die Hälfte erwogen werden.
 
Referenzen
  1. Center for Drug Evaluation and research. NDA 21-368/S-004, S-005. Cialis. available at http://www.fda.gov/cder/foi/label/2005/021368s004,005lbl.pdf
  2. Forgue ST, Phillips DL, Bedding AW, Payne CD, Jewell H, Patterson BE, Wrishko RE, Mitchell MI. Effects of gender, age, diabetes mellitus and renal and hepatic impairment on tadalafil pharmacokinetics. Br J Clin Pharmacol 2006;63:24-35.
  3. Summary of product charcteristics , Stand Sept 2009 available at : http://www.ema.europa.eu
  4. Fachinformation cialis®, Stand März 2013
  5. Fachinformation Adcirca 20 mg Filmtbl., Stand März 2013
 
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Letzte Aktualisierung: 10.10.2014